遠隔服薬拡大に向け、国家戦略特区法施行規則改正へ

国家戦略特別区域法施行規則が9月末に改正され施行される予定です。国家戦略特区といえば民泊などのイメージが強いかもしれませんが、今回の改正は遠隔服薬についてです。
従来から薬の販売については対面で説明をすることが薬事法や薬機法で定められていました。
しかし、国家戦略特別区域法20条の５により特区認定を受けた地域では、「特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者の居住地域における薬剤師等の数が少なく、薬局と当該利用者の居宅との距離が相当程度長い場合等であること」を条件として薬剤遠隔指導等を行うことができ、実際に特区内の離島や中山間地域で遠隔による実施が実証的に行われています。
今回の改正ではこの条件が緩和され、「特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者又は薬局開設者の事情により、対面による服薬指導が困難な場合」にも適用されるようになり、より多くの地域で遠隔服薬をすることができるようになります。具体的には交通の便が悪くて、かかりつけ薬剤師が対面服薬指導をするのが難しいケースなどが想定されます。
また、遠隔服薬を行う場合には次のような要件が設定されています。
「薬局開設者が、薬剤師に、あらかじめ、対面により、特定処方箋薬剤遠隔指導等利用者に対して服薬指導を行わせていること」
「薬局開設者が、薬剤師に、次に掲げる事項を定めた薬剤遠隔指導等に関する服薬指導計画を、あらかじめ本人の同意を得て策定させ、かつ、当該計画に従って薬剤遠隔指導を実施させることを要件とする。
(1) 薬剤遠隔指導等で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項
(2) 薬剤遠隔指導等並びに対面による薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の組合せに関する事項
(3) 薬剤遠隔指導等を行うことができない場合に関する事項
(4) その他薬剤遠隔指導等において必要な事項」
ここまで見てきた改正案は未だ確定したものではなく、現在パブリックコメントを募集している状態です。https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495190161&Mode=0
アメリカなどではすでに遠隔服用を前提としたビジネスモデルなどが誕生しており、日本でも薬に関連する行政規制が大きく変化するかもしれません。

参考
・https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000191188
・https://www.cbnews.jp/news/entry/20190815153243